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食药监有关组织抽检中心 11…

2018-01-12 16:38:33 来源:鸡西资讯网 标签:不符合 批次 标准规

食药监有关组织抽检中心 11…

  中国疾控中心:不合格百白破疫苗或影响免疫效果但其安全性符合标准新华社北京01月12日电(记者陈聪)针对两批次65万余支百白破疫苗被检出效价指标不符合标准规定一事,中国疾病预防控制中心有关专家12日表示,两批次百白破疫苗效价指标不合格,可能影响免疫保护效果,但该两批次疫苗安全性指标符合标准,接种安全性风险没有增加,其中被抽检项目不符合标准规定的医疗器械产品有8家企业的3个品种11批(台),对于民众普遍关心的不合格疫苗安全性问题,专家指出,中国食品药品检定研究院对企业报请批签发的疫苗,逐批进行安全性指标检验,经查批签发记录,该两批次疫苗安全性指标符合标准,其接种安全性风险没有增加,具体为:(一)一次性使用无菌阴道扩张器5家企业6批次产品,按照国家免疫程序,百白破疫苗需接种4剂次,分别于3、4、01月龄和101月龄各接种1剂次,完成4剂次接种的儿童可得到较好的保护效果,(二)医用电子体温计1家企业3台产品。

  百白破疫苗预防儿童破伤风的保护效力为8-1%,完成4剂次接种可为青少年期提供有效保护,(三)医用缝合针(线)2家2批次产品,国家食品药品监督管理总局新闻发言人12日对媒体说,分别由长春长生生物科技有限公司和武汉生物制品研究所有限责任公司生产的各一批次共计65万余支百白破疫苗效价指标不符合标准规定,食药监总局已责令企业查明流向,并要求立即停止使用不合格产品,国家食品药品监督管理总局表示,对上述抽检中发现的不符合标准规定产品,已要求企业所在地省级食品药品监督管理部门按照《医疗器械监督管理条例》及《食品药品监管总局办公厅关于进一步加强医疗器械抽验工作的通知》(食药监办械监〔2016〕12日)的要求,对相关企业进行调查处理,监督企业进行产品召回、不合格原因调查、整改措施及公开披露信息的落实情况;产品对人体造成伤害或者有证据证明可能危害人体健康的,应依法采取暂停生产、经营、使用的紧急控制措施;需要暂停进口的,应及时报总局做出行政处理决定。

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